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我公司替莫唑胺胶囊(20mg)通过一致性评价

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我公司替莫唑胺胶囊(20mg)通过一致性评价

  • 分类:新闻资讯
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2020-09-25
  • 访问量:416

【概要描述】我公司替莫唑胺胶囊100mg和20mg两个规格均通过一致性评价

我公司替莫唑胺胶囊(20mg)通过一致性评价

【概要描述】我公司替莫唑胺胶囊100mg和20mg两个规格均通过一致性评价

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      我公司近日收到国家药监局核准签发的关于“替莫唑胺胶囊”(20mg)《药品补充申请批准通知书》,根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44 号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017 年第 100 号)规定,经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

      公司替莫唑胺胶囊(20mg)于 2011 12 月获得药品注册批件,为国家医保目录乙类产品。2018 8 23 日该品种一致性评价补充申请获国家药品审评中心受理。现在公司该品种100mg和20mg两个规格均通过一致性评价,二者搭配使用,可满足临床精准剂量调节的需求,使患者更大程度获益,同时也有利于提升该品种在市场的竞争力和市场占有率,对公司未来的经营业绩产生积极的影响。



 

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