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我公司替莫唑胺胶囊(20mg)通过一致性评价

分类：新闻资讯
作者：
来源：
发布时间：2020-09-25
访问量：416

【概要描述】我公司替莫唑胺胶囊100mg和20mg两个规格均通过一致性评价

我公司替莫唑胺胶囊(20mg)通过一致性评价

【概要描述】我公司替莫唑胺胶囊100mg和20mg两个规格均通过一致性评价

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发布时间：2020-09-25
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我公司近日收到国家药监局核准签发的关于“替莫唑胺胶囊”(20mg)《药品补充申请批准通知书》，根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44 号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017 年第 100 号)规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

公司替莫唑胺胶囊(20mg)于 2011 年 12 月获得药品注册批件，为国家医保目录乙类产品。2018 年 8 月 23 日该品种一致性评价补充申请获国家药品审评中心受理。现在公司该品种100mg和20mg两个规格均通过一致性评价，二者搭配使用，可满足临床精准剂量调节的需求，使患者更大程度获益，同时也有利于提升该品种在市场的竞争力和市场占有率，对公司未来的经营业绩产生积极的影响。