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我公司利伐沙班片获批生产

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  • 发布时间:2021-05-19
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【概要描述】我公司于近日收到国家药监局核准签发的利伐沙班片(10mg,商标名:立采)“药品注 册证书”。利伐沙班片的获批将丰富公司心血管系列产品的储备。

我公司利伐沙班片获批生产

【概要描述】我公司于近日收到国家药监局核准签发的利伐沙班片(10mg,商标名:立采)“药品注 册证书”。利伐沙班片的获批将丰富公司心血管系列产品的储备。

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我公司于近日收到国家药监局核准签发的利伐沙班片(10mg,商标名:立采)“药品注 册证书”。利伐沙班片的获批将丰富公司心血管系列产品的储备。

药品名称:利伐沙班片

剂型:片剂

规格:10mg

注册分类:化学药品4类

药品生产企业:北京双鹭药业股份有限公司

药品批准文号:国药准字H20213305

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。

公司利伐沙班片于2019年7月向国家药品审评中心递交上市申请并获得受理。利伐沙班是一种新型口服抗凝药,通过直接抑制Xa因子可以中断凝血瀑布的内源性和外源性途径,抑制凝血酶的产生和血栓形成,临床上主要用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者、成年深静脉血栓形成(DVT)及非瓣膜性房颤成年患者等。利伐沙班具有起效迅速、疗效可预测、颅内出血发生率低、无需常规凝血监测和常规调整剂量等优势。《中国肿瘤相关静脉血栓栓塞症预防与治疗专家指南(2015版)》、《中国骨科大手术静脉血栓栓塞症预防指南》等国内权威指南推荐Xa因子抑制剂利伐沙班等用于预防静脉血栓栓塞。

我公司利伐沙班获批视同通过一致性评价,该产品已入选第五批国家组织药品集中采购目录。

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 北京双鹭药业股份有限公司

       双鹭药业系首都第一家登陆深交所中小企业板的高新技术企业,1994年成立以来公司凭借技术优势和不断创新,已研究开发并投放市场具有自主知识产权的3个国家一类新药在内的70余个品种,获国家科技进步二等奖一项,北京市科技进步一等奖、二等奖、三等奖九项。

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